Technische Dokumentation für Medizinproduktesoftware (SaMD/MDSW)
Lieferung konformer Medizinproduktesoftware mit vollständiger technischer Dokumentation
Bei der Entwicklung von Medizinproduktesoftware geht es nicht nur darum, Code zu schreiben, sondern ein Produkt zu entwickeln, das für die Einreichung bei den Aufsichtsbehörden gemäß EU MDR 2017/745 und FDA 21 CFR 820.30 bereit ist.
Bei QMLogic stellen wir sicher, dass die Softwareentwicklung und die technische Dokumentation als nahtloser Prozess Hand in Hand gehen.
Wir wissen, dass die technische Dokumentation kein nachträglicher Einfall ist, sondern ein integraler Bestandteil des Lebenszyklus von Medizinproduktesoftware. Jede Anforderung, jedes Risiko und jeder Verifizierungsschritt ist miteinander verknüpft und nachvollziehbar, sodass Ihr Einreichungspaket vollständig, konsistent und konform ist.
„Wir entwickeln nicht nur Ihre Software, sondern Ihr einreichungsfähiges Produkt.“
Unser Ansatz bei der technischen Dokumentation
Unsere Erfahrung zeigt, dass Diskrepanzen zwischen Software-Design und Dokumentation folgende Probleme verursachen:
- Widersprüche zwischen Verwendungszweck, Risikomanagement und klinischer Bewertung
- Lücken in der Cybersicherheitsdokumentation oder ungelöste Risikokontrollen
- Verzögerungen bei der Einreichung von Zulassungsanträgen
- Kostspielige Nacharbeiten und Verlust von Marktzeit
Um dies zu verhindern, integriert unser Designkontroll-Framework die Dokumentation direkt in den Entwicklungsprozess, vom ersten Benutzerbedarf bis zum abschließenden Verifizierungs- und Validierungsbericht.
TechDoc abgestimmt vom Konzept bis zur Einreichung
Mit QMLogic gewinnen Sie einen Partner, der sicherstellt, dass alle Teile Ihrer Design History File (DHF) oder Technical Documentation (TD) synchronisiert bleiben:
- Produktbeschreibung und Verwendungszweck/vorgesehene Verwendung sind auf die Produktanforderungen abgestimmt
- Die Klassifizierung des Medizinprodukts steht nicht im Widerspruch zur Risikomanagementdatei
- Das Risikomanagement ist mit dem Cybersicherheitsprozess verbunden
- Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten stimmen mit den Anforderungen und Design-Ergebnissen überein
- Post-Market-Aktivitäten, einschließlich Risiko- und Schwachstellenverfolgung, werden zeitnah geplant und durchgeführt
Dadurch wird sichergestellt, dass jedes Dokument die gleiche Wahrheit widerspiegelt: das tatsächliche Design, die Sicherheit, die Leistung und die Wirksamkeit Ihres Produkts.
TechDoc Integriertes Fachwissen
Bei QMLogic haben wir technische Dokumentationsstrukturen und Designkontrollprozesse für zahlreiche Medizinproduktehersteller entworfen und implementiert.
Wir kombinieren Fachwissen in folgenden Bereichen:
- IEC 62304 Lebenszyklus von Medizinproduktesoftware
- FDA 21 CFR 820.30 Dokumentation der Designkontrolle
- ISO 14971 Risikomanagement
- IEC 81001-5-1 Cybersicherheit
Diese Integration von technischem und regulatorischem Fachwissen stellt sicher, dass Ihre Dokumentation dieselbe Geschichte erzählt wie Ihre Software, nämlich eine Geschichte von Konformität, Sicherheit und Zulassungsreife.