ISO 13485 – Beratungsdienstleistungen für Ihr QMS

QMS-Konformität, Beratung und Implementierung

Bei QMLogic sind wir auf die Bereitstellung praktischer ISO 13485-Beratung und die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für Hersteller von Medizinprodukten spezialisiert.

Ganz gleich, ob Sie ein QMS von Grund auf neu aufbauen oder ein bestehendes System verbessern möchten, unsere Dienstleistungen gewährleisten die vollständige Konformität mit ISO 13485 und der FDA-Verordnung zum Qualitätsmanagementsystem (QMSR).

Wir gestalten Ihre Prozesse zu einem klaren, effizienten und skalierbaren System, das den täglichen Betrieb unterstützt.

Unsere Dienstleistungen zur Einhaltung der ISO 13485 und QMSR

Wir passen unsere Dienstleistungen an Ihre aktuelle Situation und Ihre Ziele an. Wir unterstützen unsere Kunden durch:

Aufbau eines QMS von Grund auf
Komplette Konzeption und Implementierung eines konformen Systems, das den Anforderungen der ISO 13485 und der FDA QMSR entspricht.
Lückenanalyse und Prozessoptimierung
Identifizierung von Schwachstellen im bestehenden QMS und praktische Schritte zu deren effektiver Behebung.
Integration mit anderen regulatorischen Anforderungen
Nahtlose Verbindung zwischen Ihrem QMS und den Prozessen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Vigilanz und des Risikomanagements.
CAPA-Korrekturmaßnahmen
Unterstützung bei der Behebung von Mängeln, die bei Audits oder Inspektionen festgestellt wurden, und bei der Wiederherstellung der vollständigen Konformität Ihres QMS oder Ihrer Dokumentation.

Digitale Transformation des QMS
Wir unterstützen Sie beim Übergang zu digitalen Plattformen, die Ihr System schneller, schlanker und einfacher zu warten machen.

Ihr Partner bei der Erstellung eines funktionalen QMS

Wir entwickeln ISO 13485-konforme QMS-Systeme für Hersteller von Medizinprodukten, die mehr als nur Beratungsberichte wünschen.

Verbindung von Standards zu einem kohärenten System

Unser Ansatz basiert auf dem Aufbau eines realen, funktionierenden Systems, das die Anforderungen der ISO 13485 und der Qualitätssystemverordnung erfüllt und mit anderen verwandten internationalen Normen verbunden ist, die Ihre Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Ihre Geschäftsleistung unterstützen.

Von der Designkontrolle bis zur Nachvermarktung – ein integrierter Ablauf

Wir helfen Ihnen bei der Konzeption, Implementierung und Integration aller Komponenten des Qualitätsmanagementsystems, von der Dokumentenkontrolle und Designkontrolle bis hin zum Risikomanagement und den Aktivitäten nach der Markteinführung.

Praktisches QMS, das auf Ihr Unternehmen zugeschnitten ist

Wir arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen, um ein Qualitätssystem zu schaffen, das strukturiert, digital und auf Ihre Ziele abgestimmt ist.

Unser Ansatz verbindet regulatorische Präzision mit operativer Praktikabilität.

Vollständige Umsetzung von ISO 13485 und QMSR für Medizinprodukteunternehmen
Integration von IEC 62304, ISO 14971, IEC 81001-5-1 und ISO 27001
Entwurf von Prozessen, die Qualität, Design, Risiko und Cybersicherheit miteinander verbinden
Übergang des QMS in eine digitale, interaktive Umgebung
Lieferung von funktionierenden Lösungen, die für Audits und den täglichen Gebrauch bereit sind

“Wir liefern Systeme, die Sie nutzen können, keine Berichte, die Sie lesen können.”

Ihr Team für den Aufbau eines effektiven, lebendigen QMS

Für uns ist ein Qualitätsmanagementsystem ein lebendiges Gerüst, das mit Ihrer Organisation wächst und sich weiterentwickelt.

Wir hören nicht auf, sobald die Verfahren schriftlich festgehalten sind. Implementierung bedeutet für uns, sicherzustellen, dass das System in der Praxis wirklich funktioniert, Menschen verbindet und Entscheidungen vorantreibt. Und das ist auch eines der ersten Dinge, die Auditoren bemerken: ob Ihr QMS echte Abläufe und Entscheidungen unterstützt. [cite: 648, 649, 650]

“Ein funktionales QMS existiert nicht in Ordnern – es wird von Ihren Mitarbeitern gelebt.”

Implementierung, die in der Praxis funktioniert

Wir machen die QMS-Implementierung greifbar. Es geht nicht nur darum, Prozesse zu definieren, sondern sie in die tägliche Arbeit zu integrieren, damit sie funktional und nachhaltig bleiben. Gemeinsam verwandeln wir Anforderungen in ein System, das Ihre Mitarbeiter natürlich und selbstbewusst nutzen. [cite: 653, 654]

Definieren Sie realistische und skalierbare Prozesse
Weisen Sie klare Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten zu
Integrieren Sie Workflows in bestehende Tools

Auditoren überprüfen konsequent, ob Prozesse dokumentiert, aber vor allem auch befolgt werden; diese Schritte stellen sicher, dass Ihre Prozesse dies tun. [cite: 658, 659]

Daten in kontinuierliche Verbesserung umwandeln

Ein nachhaltiges QMS wird durch Daten angetrieben. Wir helfen Ihnen dabei, Key Performance Indicators (KPIs), Datenerfassungsmethoden und klare Verbindungen zwischen Prozesskennzahlen, Managementbewertungen und CAPA-Aktivitäten zu etablieren. Genau diese Zusammenhänge erwarten Auditoren, um zu zeigen, dass Ihr Unternehmen im Laufe der Zeit lernt, sich anpasst und verbessert. [cite: 661, 662]

Festlegung messbarer KPIs für Schlüsselprozesse
Kontinuierliche Überwachung für nachhaltige Compliance

Jedes effektive System misst seine Leistung, das macht es langfristig zuverlässig.

Audits, Überprüfungen und CAPA miteinander verbinden

Audits, Managementbewertungen und CAPA sind keine separaten Kontrollen, sondern zeigen, dass ein QMS funktioniert. Wir integrieren sie direkt in den Implementierungsprozess und machen sie so zu einem Teil des Systemrhythmus. Diese Integration zeigt den Auditoren, dass Ihr Unternehmen nicht nur auf Feststellungen reagiert, sondern sich kontinuierlich verbessert. [cite: 667, 668, 669]

Risikobasierte Audit- und Überprüfungsplanung
CAPA-System mit Trendanalyse integriert

Befähigung der Mitarbeiter für langfristige Nachhaltigkeit

Kein QMS kann ohne Menschen überleben, die es verstehen. Wir stellen sicher, dass Ihre Teams wissen, wie sie es nutzen, pflegen und davon profitieren können. Dieses Engagement ist es, was Ihr QMS funktionsfähig hält und was Auditoren immer als Zeichen der Reife erkennen. [cite: 673, 674]

“Ein effektives QMS ist eines, das Ihre Mitarbeiter verstehen, nutzen und dem sie vertrauen.”

Unterstützung bei der ISO 13485-Zertifizierung

Ganz gleich, ob Sie sich auf ein ISO 13485-Zertifizierungsaudit durch eine benannte Stelle vorbereiten, eine FDA-Inspektion planen oder als Lieferant von Ihren Partnern auditiert werden – wir unterstützen Sie bei jedem Schritt des Prozesses.

Wir bieten Ihnen ein umfassendes Spektrum an ISO 13485- und QMSR-Auditdienstleistungen, die auf Ihre spezifische Situation und Ihre Ziele zugeschnitten sind.

Beratung zu ISO 13485-Zertifizierungsaudits

Wir helfen Ihnen bei der Vorbereitung auf die Zertifizierung, indem wir sicherstellen, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem vollständig und konform ist und während des Audits die Konformität nachweisen kann.

Wir bieten:

Lückenanalyse und interne Audits vor der Zertifizierung
Überprüfung und Aktualisierung der Dokumentation
Behebung von Nichtkonformitäten und Prozessverbesserungen

Vorbereitung auf FDA-Inspektionen

Wir helfen Medizinprodukteherstellern bei der Vorbereitung auf FDA-Inspektionen gemäß der Quality Management System Regulation (QMSR, 21 CFR Part 820). Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass Ihr System sowohl den regulatorischen Anforderungen der USA als auch den Anforderungen der ISO 13485 entspricht. [cite: 686, 687]

Wir bieten:

FDA-QMSR-Bereitschaftsbewertungen und Probeinspektionen
Überprüfung von Prozessen und Dokumentationen anhand der FDA-Anforderungen
Unterstützung bei der Behebung der vorherigen 483 Beobachtungen oder Warnschreiben
Schulungen zum FDA-Inspektionsansatz und zur Denkweise der Auditoren

ISO 13485-Zertifizierung für Medizinprodukte

Wir begleiten Hersteller von Medizinprodukten durch den Zertifizierungsprozess und stellen sicher, dass ihre Produkte und Qualitätssysteme vollständig den Anforderungen der ISO 13485 entsprechen.

Unsere Dienstleistungen unterstützen Unternehmen, die Folgendes entwickeln:

Kombinierte Medizinprodukte
Standalone-Software als Medizinprodukt (SaMD/MDSW)
Cloud-basierte SaaS-Lösungen für Medizinprodukte
Softwarebasierte In-vitro-Diagnostika

Jedes Audit wird auf konstruktive und kooperative Weise durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf Erkenntnissen und dem Verständnis der Idee hinter dem Qualitätsmanagementsystem sowie der Perspektive liegt, aus der Auditoren es bewerten.

Integration digitaler Qualitätsmanagementsystem-Software

Von Papier zu digitalem Qualitätsmanagement

Wir wissen, dass ein modernes Qualitätsmanagementsystem digital, zugänglich und nahtlos in den täglichen Betrieb Ihres Unternehmens integriert sein muss.

Jedes von uns implementierte QMS ist so konzipiert, dass es in Ihrer Umgebung funktioniert – praktisch und abgestimmt auf die tatsächliche Arbeitsweise Ihrer Teams.

QMS-Plattformen, die zu Ihrem Unternehmen passen

Wir sind auf die Entwicklung von ISO 13485-konformen Systemen auf SharePoint und Microsoft 365 sowie auf Confluence und Jira -Plattformen spezialisiert.

Je nach Ihren Anforderungen integrieren wir zusätzliche Tools für das Schulungsmanagement, die Erfassung von Feedback, die Bearbeitung von Beschwerden oder klinische Aktivitäten.

Eine lebendige, digitale QMS-Umgebung

Ihr Qualitätsmanagementsystem bleibt kein papierbasiertes Konzept. Es wird zu einer vollständig digitalisierten, interaktiven Umgebung, die ISO 13485 und QMSR entspricht und sich nahtlos in die täglichen Prozesse Ihres Unternehmens einfügt. [cite: 708, 709]

KI-gestütztes Qualitätsmanagement

Unsere QMS-Implementierungen unterstützen ein breites Spektrum an KI-basierten Funktionen und Fähigkeiten und ermöglichen eine intelligente Dokumentenkontrolle, Qualitätsüberwachung und datengesteuerte Prozessverbesserung.

Erfahren Sie, wie digitale Lösungen die QMS-Implementierung verändern

Vorteile der Zusammenarbeit mit QMLogic ISO 13485-Beratern

Wir haben mehrere Qualitätsmanagementsysteme aufgebaut, zahlreiche externe Audits bestanden und CE-Zertifizierungen in Übereinstimmung mit der MDR unterstützt.

Wir entwickeln QMS-Prozesse, die in erster Linie für Ihr Unternehmen funktionieren; Compliance ist unerlässlich, aber die internen Prozesse müssen in erster Linie für das Team funktionieren. [cite: 715, 716]

Wir scheuen uns nicht, tiefgreifende Änderungen an nicht funktionierenden Systemen vorzunehmen, um das Qualitätsmanagement wieder auf Kurs zu bringen.

Wir entwickeln moderne, digitalisierte und verständliche Qualitätsmanagementsysteme.

Nachweisliche Erfolge bei der Implementierung von ISO 13485-QMS
Expertise in der CE-Zertifizierung und Vorbereitung auf externe Audits
Praktisches, risikobasiertes QMS, das auf die Struktur Ihres Unternehmens zugeschnitten ist
QMS-Softwareautomatisierung für skalierbare, effiziente Qualitätssysteme

Fragen und Antworten

F: Wer benötigt ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485?

A: Jeder Entwickler oder Hersteller von Medizinprodukten ist verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem innerhalb seines Unternehmens einzurichten und aufrechtzuerhalten. Auch wenn das Gesetz nicht immer ausdrücklich eine Zertifizierung nach ISO 13485 verlangt, ist diese Norm international anerkannt und wird in mehreren Rechtsrahmen akzeptiert, darunter die EU-MDR, die Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA und die MDSAP. [cite: 725, 726]

F: Benötigen wir als Importeur von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485?

A: Nein. Importeure sind nicht verpflichtet, ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 zu implementieren oder eine Zertifizierung zu besitzen. Gemäß Artikel 13 der EU-MDR, FDA 21 CFR 806 und den Anforderungen von Health Canada CMDR/MDSAP müssen Importeure jedoch über dokumentierte Verfahren verfügen, die sicherstellen, dass importierte Produkte allen regulatorischen Verpflichtungen entsprechen. Dazu gehören die Überprüfung der CE-Kennzeichnung und der technischen Dokumentation (für die EU), die Sicherstellung, dass die Produkte von MDSAP-zertifizierten Herstellern stammen (für Kanada), sowie die Aufrechterhaltung von Prozessen für die Rückverfolgbarkeit, die Bearbeitung von Beschwerden und die Meldung von Vorfällen in allen regulierten Märkten. [cite: 728, 729, 730]

F: Wie lange dauert die Implementierung eines QMS auf Basis von ISO 13485?

A: Die für die Implementierung eines QMS auf Basis von ISO 13485 erforderliche Zeit hängt von der Größe, Struktur und Komplexität Ihrer Organisation ab.

Für kleinere Unternehmen mit 10 bis 40 Mitarbeitern, die ein QMS von Grund auf neu einrichten, ist es in der Regel möglich, die vollständige Implementierung innerhalb von 3 bis 4 Monaten abzuschließen, vorausgesetzt, die Entscheidungsfindung ist effizient und das Projekt ist gut koordiniert.

Bei größeren Organisationen mit komplexeren Strukturen, umfangreicher Dokumentation und zahlreichen miteinander verknüpften Prozessen können Implementierungs- oder Übergangsprojekte je nach Umfang der erforderlichen Neugestaltung des QMS und der Systemintegration zwischen 6 und 18 Monaten dauern.

F: Wie können wir die Implementierung des QMS beschleunigen?

A: Um die Implementierung des QMS zu beschleunigen, sind Fokus, Struktur und klare Verantwortlichkeiten erforderlich.

Für kleinere Unternehmen und Start-ups ist es am schnellsten, mit einer Reihe vordefinierter, bewährter QMS-Dokumente zu beginnen und diese an Ihre Organisation anzupassen. Das Ziel ist die Machbarkeit, nicht unnötige Komplexität. Wir kümmern uns um die vollständige Implementierung, gestalten und verbinden alle Prozesse effizient und vermeiden häufige Fallstricke, die bei Audits auftreten. Sobald das System fertiggestellt ist, übergeben wir es Ihrem Qualitätsmanagementbeauftragten, schulen Ihr Team und stehen Ihnen weiterhin für Support zur Verfügung. [cite: 737, 738, 739]

Für größere Organisationen hängt eine erfolgreiche und zeitnahe Implementierung von einem klar definierten Umfang, klaren Zielen und realistischen Grenzen ab. Es ist wichtig, festzulegen, was jetzt getan wird und was in späteren Phasen angegangen wird, damit die Bemühungen fokussiert bleiben und zu messbaren Ergebnissen führen. [cite: 740, 741]

Wir können die Umstellung leiten und die Arbeitslast verwalten, aber die wichtigen Entscheidungen müssen innerhalb Ihres Unternehmens getroffen werden. Jede QMS-Umstellung erfordert Engagement und Ressourcen und kann vorübergehend den Fokus von anderen Aktivitäten ablenken. Daher ist es unerlässlich, dass sich das Unternehmen für diesen Weg entscheidet und die Implementierungsbemühungen von Anfang an voll unterstützt. [cite: 742, 743, 744]

Gemeinsame Workshops zu Beginn helfen dabei, den Umfang, die Ziele und die Erwartungen zu definieren und sicherzustellen, dass Entscheidungen während des gesamten Projekts schnell und konsistent getroffen werden.

F: Reicht die Umsetzung der ISO 13485 allein für Hersteller von Medizinprodukten aus?

A: Die Umsetzung der ISO 13485 bildet die wesentliche Grundlage für ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte, reicht jedoch in den meisten Fällen allein nicht aus. Die Norm definiert Kernanforderungen, verweist jedoch häufig auf andere Prozesse, ohne detailliert zu beschreiben, wie diese zu handhaben sind, z. B. bei der Konstruktions- und Entwicklungskontrolle, der technischen Dokumentation oder der Integration des Risikomanagements, wo zusätzliche ISO- und IEC-Normen angewendet und integriert werden müssen. [cite: 747, 748, 749]

Zusätzliche Anforderungen ergeben sich aus länderspezifischen Vorschriften wie FDA 21 CFR QMSR, EU MDR und den Canadian Medical Device Regulations (CMDR). Diese Rahmenwerke führen spezifische Verpflichtungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Vigilanz, die klinische Nachverfolgung und die regelmäßige Sicherheitsberichterstattung sowie für das Rückrufmanagement, die Kennzeichnungs- und Verpackungskontrollen, die Registrierung von Produkten und die Überwachung von Import- und Vertriebsaktivitäten ein. Die Berücksichtigung dieser Bereiche in Ihrem QMS gewährleistet eine vollständige und konsistente Compliance in allen regulierten Märkten. [cite: 750, 751, 752]

Wir helfen Ihnen, diese ergänzenden Anforderungen in Ihr QMS zu integrieren, damit Ihr System als vollständiges, konformes und global abgestimmtes Rahmenwerk funktioniert.

F: Welche anderen Normen sollten Teil eines QMS sein?

A: Die zusätzlichen Normen, die in Ihr QMS integriert werden müssen, hängen von der Art und dem Verwendungszweck Ihres Medizinprodukts ab. Über die spezifischen Vorschriften einzelner Rechtsordnungen wie die US-amerikanische QMSR, die EU-MDR oder die kanadische CMDR hinaus implementieren die meisten Hersteller auch die ISO 14971 für das Risikomanagement. [cite: 755, 756]

Wenn Sie medizinische Software entwickeln, gelten Normen wie IEC 62304, IEC 82304 oder IEC 81001-5-1. Für nadelbasierte Injektionssysteme ist die relevante Norm ISO 11608, während Hersteller von elektrischen Medizinprodukten die Norm IEC 60601-1 und die dazugehörigen Normen einhalten müssen. [cite: 757, 758]

Jede Produktkategorie hat ihre eigenen Anforderungen, und wir können Ihnen dabei helfen, diese in ein einziges, konformes und effizientes QMS-Framework zu integrieren.

F: Wir haben bereits QMS-Dokumente und Vorlagen. Reicht das für ein Audit oder eine FDA-Inspektion aus?

A: Dokumente und Vorlagen sind ein guter Anfang, reichen aber nicht aus, um ein Audit oder eine FDA-Inspektion zu bestehen. Auditoren schauen über das Geschriebene hinaus und wollen sehen, wie Ihr Qualitätsmanagementsystem in der täglichen Praxis tatsächlich funktioniert. [cite: 761, 762]

Es geht nicht darum, einen Ordner voller Verfahren zu haben, sondern darum, zu zeigen, dass Ihr Team diese befolgt, versteht und für Entscheidungen nutzt. Ein QMS muss ein lebendiges System sein, das das Management mit dem Rest der Organisation verbindet, bei der Bewertung der Prozessleistung hilft und sicherstellt, dass Ihre Produkte sicher und konform bleiben. [cite: 763, 764]

Die eigentliche Herausforderung besteht nicht darin, Dokumente zu erstellen, sondern ein QMS-System aufzubauen, das die Arbeitsweise Ihres Unternehmens wirklich widerspiegelt. Ein System, das praktisch und nachhaltig ist und Teil Ihrer täglichen Arbeit ist. [cite: 765, 766]