ISO 13485 – Beratungsdienstleistungen für Ihr QMS
QMS-Konformität, Beratung und Implementierung
Bei QMLogic sind wir auf die Bereitstellung praktischer ISO 13485-Beratung und die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für Hersteller von Medizinprodukten spezialisiert.
Ganz gleich, ob Sie ein QMS von Grund auf neu aufbauen oder ein bestehendes System verbessern möchten, unsere Dienstleistungen gewährleisten die vollständige Konformität mit ISO 13485 und der FDA-Verordnung zum Qualitätsmanagementsystem (QMSR).
Wir gestalten Ihre Prozesse zu einem klaren, effizienten und skalierbaren System, das den täglichen Betrieb unterstützt.
Unsere Dienstleistungen zur Einhaltung der ISO 13485 und QMSR
Wir passen unsere Dienstleistungen an Ihre aktuelle Situation und Ihre Ziele an. Wir unterstützen unsere Kunden durch:
Aufbau eines QMS von Grund auf
Komplette Konzeption und Implementierung eines konformen Systems, das den Anforderungen der ISO 13485 und der FDA QMSR entspricht.
Lückenanalyse und Prozessoptimierung
Identifizierung von Schwachstellen im bestehenden QMS und praktische Schritte zu deren effektiver Behebung.
Integration mit anderen regulatorischen Anforderungen
Nahtlose Verbindung zwischen Ihrem QMS und den Prozessen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Vigilanz und des Risikomanagements.
CAPA-Korrekturmaßnahmen
Unterstützung bei der Behebung von Mängeln, die bei Audits oder Inspektionen festgestellt wurden, und bei der Wiederherstellung der vollständigen Konformität Ihres QMS oder Ihrer Dokumentation.
Digitale Transformation des QMS
Wir unterstützen Sie beim Übergang zu digitalen Plattformen, die Ihr System schneller, schlanker und einfacher zu warten machen.
Ihr Partner bei der Erstellung eines funktionalen QMS
Wir entwickeln ISO 13485-konforme QMS-Systeme für Hersteller von Medizinprodukten, die mehr als nur Beratungsberichte wünschen.
Wir liefern funktionierende Systeme, die für den Einsatz bereit sind.
Verbindung von Standards zu einem kohärenten System
Unser Ansatz basiert auf dem Aufbau eines realen, funktionierenden Systems, das die Anforderungen der ISO 13485 und der Qualitätssystemverordnung erfüllt und mit anderen verwandten internationalen Normen verbunden ist, die Ihre Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Ihre Geschäftsleistung unterstützen.
Von der Designkontrolle bis zur Nachvermarktung – ein integrierter Ablauf
Wir helfen Ihnen bei der Konzeption, Implementierung und Integration aller Komponenten des Qualitätsmanagementsystems, von der Dokumentenkontrolle und Designkontrolle bis hin zum Risikomanagement und den Aktivitäten nach der Markteinführung.
Praktisches QMS, das auf Ihr Unternehmen zugeschnitten ist
Wir arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen, um ein Qualitätssystem zu schaffen, das strukturiert, digital und auf Ihre Ziele abgestimmt ist.
Unser Ansatz verbindet regulatorische Präzision mit operativer Praktikabilität.
- Vollständige Umsetzung von ISO 13485 und QMSR für Medizinprodukteunternehmen
- Integration von IEC 62304, ISO 14971, IEC 81001-5-1 und ISO 27001
- Entwurf von Prozessen, die Qualität, Design, Risiko und Cybersicherheit miteinander verbinden
- Übergang des QMS in eine digitale, interaktive Umgebung
- Lieferung von funktionierenden Lösungen, die für Audits und den täglichen Gebrauch bereit sind
Ihr Team für den Aufbau eines effektiven, lebendigen QMS
Für uns ist ein Qualitätsmanagementsystem ein lebendiges Gerüst, das mit Ihrer Organisation wächst und sich weiterentwickelt.
Wir hören nicht auf, sobald die Verfahren schriftlich festgehalten sind. Implementierung bedeutet für uns, sicherzustellen, dass das System in der Praxis wirklich funktioniert, Menschen verbindet und Entscheidungen vorantreibt. Und das ist auch eines der ersten Dinge, die Auditoren bemerken: ob Ihr QMS echte Abläufe und Entscheidungen unterstützt.
Ein funktionales QMS existiert nicht in Ordnern – es wird von Ihren Mitarbeitern gelebt.
Ein effektives QMS ist eines, das Ihre Mitarbeiter verstehen, nutzen und dem sie vertrauen.
Wir machen die QMS-Implementierung greifbar. Es geht nicht nur darum, Prozesse zu definieren, sondern sie in die tägliche Arbeit zu integrieren, damit sie funktional und nachhaltig bleiben. Gemeinsam verwandeln wir Anforderungen in ein System, das Ihre Mitarbeiter natürlich und selbstbewusst nutzen.
- Definieren Sie realistische und skalierbare Prozesse
- Weisen Sie klare Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten zu
- Integrieren Sie Workflows in bestehende Tools
Auditoren überprüfen konsequent, ob Prozesse dokumentiert, aber vor allem auch befolgt werden; diese Schritte stellen sicher, dass Ihre Prozesse dies tun.
Unterstützung bei der ISO 13485-Zertifizierung
Ganz gleich, ob Sie sich auf ein ISO 13485-Zertifizierungsaudit durch eine benannte Stelle vorbereiten, eine FDA-Inspektion planen oder als Lieferant von Ihren Partnern auditiert werden – wir unterstützen Sie bei jedem Schritt des Prozesses.
Wir bieten Ihnen ein umfassendes Spektrum an ISO 13485- und QMSR-Auditdienstleistungen, die auf Ihre spezifische Situation und Ihre Ziele zugeschnitten sind.
Wir helfen Ihnen bei der Vorbereitung auf die Zertifizierung, indem wir sicherstellen, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem vollständig und konform ist und während des Audits die Konformität nachweisen kann.
Wir bieten:
- Lückenanalyse und interne Audits vor der Zertifizierung
- Überprüfung und Aktualisierung der Dokumentation
- Behebung von Nichtkonformitäten und Prozessverbesserungen
Integration digitaler Qualitätsmanagementsystem-Software
Von Papier zu digitalem Qualitätsmanagement
Wir wissen, dass ein modernes Qualitätsmanagementsystem digital, zugänglich und nahtlos in den täglichen Betrieb Ihres Unternehmens integriert sein muss.
Jedes von uns implementierte QMS ist so konzipiert, dass es in Ihrer Umgebung funktioniert – praktisch und abgestimmt auf die tatsächliche Arbeitsweise Ihrer Teams.
QMS-Plattformen, die zu Ihrem Unternehmen passen
Wir sind auf die Entwicklung von ISO 13485-konformen Systemen auf SharePoint und Microsoft 365 sowie auf Confluence- und Jira-Plattformen spezialisiert.
Je nach Ihren Anforderungen integrieren wir zusätzliche Tools für das Schulungsmanagement, die Erfassung von Feedback, die Bearbeitung von Beschwerden oder klinische Aktivitäten.
Eine lebendige, digitale QMS-Umgebung
Ihr Qualitätsmanagementsystem bleibt kein papierbasiertes Konzept. Es wird zu einer vollständig digitalisierten, interaktiven Umgebung, die ISO 13485 und QMSR entspricht und sich nahtlos in die täglichen Prozesse Ihres Unternehmens einfügt.
KI-gestütztes Qualitätsmanagement
Unsere QMS-Implementierungen unterstützen ein breites Spektrum an KI-basierten Funktionen und Fähigkeiten und ermöglichen eine intelligente Dokumentenkontrolle, Qualitätsüberwachung und datengesteuerte Prozessverbesserung.
Vorteile der Zusammenarbeit mit QMLogic ISO 13485-Beratern
Wir haben mehrere Qualitätsmanagementsysteme aufgebaut, zahlreiche externe Audits bestanden und CE-Zertifizierungen in Übereinstimmung mit der MDR unterstützt.
Wir entwickeln QMS-Prozesse, die in erster Linie für Ihr Unternehmen funktionieren; Compliance ist unerlässlich, aber die internen Prozesse müssen in erster Linie für das Team funktionieren.
Wir scheuen uns nicht, tiefgreifende Änderungen an nicht funktionierenden Systemen vorzunehmen, um das Qualitätsmanagement wieder auf Kurs zu bringen.
Wir entwickeln moderne, digitalisierte und verständliche Qualitätsmanagementsysteme.
Nachweisliche Erfolge bei der Implementierung von ISO 13485-QMS
Expertise in der CE-Zertifizierung und Vorbereitung auf externe Audits
Praktisches, risikobasiertes QMS, das auf die Struktur Ihres Unternehmens zugeschnitten ist
QMS-Softwareautomatisierung für skalierbare, effiziente Qualitätssysteme
Fragen und Antworten
Jeder Entwickler oder Hersteller von Medizinprodukten ist verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem innerhalb seines Unternehmens einzurichten und aufrechtzuerhalten.
Auch wenn das Gesetz nicht immer ausdrücklich eine Zertifizierung nach ISO 13485 verlangt, ist diese Norm international anerkannt und wird in mehreren Rechtsrahmen akzeptiert, darunter die EU-MDR, die Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA und die MDSAP.
Referenzen | Expertise in ISO 13485
Vaclav hat unsere Bemühungen um die ISO 13485-Zertifizierung mit unermüdlichem Einsatz für großartige Prozesse, großartige Kommunikation und detaillierte und auf den Punkt gebrachte Gespräche mit den Teams, einzelnen Mitgliedern – aber auch unseren externen Auditoren unterstützt. Er war eine große Hilfe, um unser QMS auf die nächste Stufe zu heben. Er war die Schlüsselperson hinter dem Wechsel von papier- / scanbasierten Dokumenten hin zu einem digitalen Setup.Wenn Sie eine strukturierte Person mit großartigen Kommunikationsfähigkeiten, einem guten Verständnis des regulatorischen Umfelds benötigen, kann ich Ihnen nur empfehlen, sich an Vaclav zu wenden. Glück für Sie, wenn er nicht ausgebucht ist ;-) Trotz all seiner Erfolge ist er ein angenehmer und bescheidener Charakter. Es war eine großartige Erfahrung, mit ihm zusammengearbeitet zu haben.
Vaclav war für unser Unternehmen eine immense Hilfe bei der Erlangung der ISO 13485-Zertifizierung. Er hat zahlreiche QMS-relevante Dokumente erstellt, ein Projektmanagementsystem in unserem Unternehmen implementiert, um die Sprints, das Ticketingsystem und die gesamte Dokumentation zu unterstützen, und lieferte stets wertvollen Input für alle Fragen, die im Laufe des langen Zertifizierungsprozesses aufkamen.Vaclav ist eine sehr zuverlässige, freundliche Person mit exzellentem Wissen in den Bereichen Medizin, Technik und Regulierung.Ich mochte seinen Humor sehr, besonders in angespannten Situationen war er in der Lage, Stresswellen zu glätten.Seine strukturierte Arbeitsweise und seine Kommunikationsfähigkeiten halfen sehr dabei, mit allen beteiligten Stakeholdern – egal ob internationalem Programmierteam, Auditoren oder Kunden – voranzukommen.Ich würde sehr gerne wieder mit ihm zusammenarbeiten und beneide jeden, der es tun wird – Glück für Sie!
Verbundene Dienstleistungen zur Verbesserung Ihrer ISO 13485 QMS-Software
Regulatorische Beratung für SaMD/MDSW
Gewährleistung der vollständigen Konformität mit MDR, FDA, IEC 62304, ISO 14971 und Cybersicherheit.
Wir verstehen das regulatorische Umfeld. Wir haben Erfahrung in der Umsetzung aller Normen im Zusammenhang mit der Entwicklung medizinischer Software, der Cybersicherheit und der technischen Dokumentation und zeigen Ihnen gerne in der Praxis, wie wir dieses Fachwissen in reale Lösungen umsetzen können.
- Praxisnahe Lösung für Ihr Unternehmen
QMS-Digitalisierung & Automatisierung
Implementieren Sie ISO 13485-konforme Prozesse mit Jira, Confluence und SharePoint.
Bei QMLogic befähigen wir Unternehmen, ihre Qualitätsmanagementsysteme (QMS) mit modernsten Automatisierungswerkzeugen zu revolutionieren. Unsere Expertise umfasst Microsoft SharePoint, Power Platform, Confluence, Jira und maßgeschneiderte Lösungen.
- Zukunft des Qualitätsmanagements
